方盛制药获得国内“依折麦布片”首仿

湖南方盛制药股份有限公司研发的化药4类仿制药“依折麦布片”，日前已获得国家药品监督管理局批准，药品批准文号为：国药准字H20203468。
依折麦布片由默沙东公司研发，商品名为Ezetimibe Tablets。依折麦布片是全球首个胆固醇吸收抑制剂，它能通过选择性抑制小肠胆固醇运转蛋白，有效减少肠道内胆固醇吸收，降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量，临床上主要用于治疗原发性高胆固醇血症。
依折麦布上市后迅速成为重磅炸弹级别药物，2007年全球销售额首次突破20亿美元，之后一直保持在25亿美元上下。随着专利到期，该产品销售额出现下降，2019年全球销售额为5.9亿美元。在国内，原研药于2006年上市，已被纳入国家医保乙类目录。2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额突破5亿元，同比增长50.76%。此次方盛制药取得依折麦布片生产批件为国内首仿。根据Insight数据库，目前除原研药外，另有4家企业正处于上市申请阶段，包括苏州华健瑞达、重庆圣华曦、北京福元三家4类仿制以及山德士制药的5.2类进口。处于BE试验阶段的企业有6家，包括江苏豪森、北京四环制药等。另有29家企业已批准临床尚未启动。鉴于目前高胆固醇血症用药市场较大，国内市场竞争较小，依折麦布片取得《药品注册批件》有利于进一步丰富公司产品品类，提升方盛制药在高胆固醇血症用药领域的市场竞争力，从而提高整体盈利水平。
根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的相关规定，方盛制药本次获批的依折麦布片无需再进行一致性评价。
目前，方盛制药已在筹备生产前期工作，待收到《药品注册批件》后，将尽快安排生产，争取在最短的时间内上市销售。